已获批且在有效期内的有源医疗器械,若有新的强制性标准颁布实施,是否需要按照新的强制性标准要求检测并做变更注册?
答:根据《医疗器械监督管理条例》第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准,因此需要按照新的强制性标准要求进行检测并做变更注册。
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