各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:
为规范药品质量抽查检验工作,根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》(国药监药管〔2019〕34号)要求,国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》,现印发给你们,请遵照执行,省级药品监管部门可结合各自实际制定具体工作细则。
附件:1.药品抽样原则及程序
附件:2.复验申请表
附件:3.复验申请回执
国家药监局综合司
2019年12月26日
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来源:网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。