随着国家药品监督管理局(NMPA)持续推进医疗器械审评审批制度改革,2024年医疗器械注册领域迎来了一系列重要政策变化。
近年来,我国医疗器械行业保持高速增长态势。
2024年新政策主要体现在简化创新医疗器械特别审查程序、优化临床试验管理要求、推进电子申报系统应用等方面。
生产企业应密切关注政策变化,提前做好注册策略规划。
镇江捷诚医药咨询服务有限公司拥有专业的医疗器械注册团队,为企业提供一站式服务。
免责声明:
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
我们的注册团队由多名资深注册专员组成,平均从业经验超过8年,累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求,能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。