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百色市 【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时,如何提交减免医疗器械生产许可现场检查材料?_百色市咨询公司【全国可办】

2023-07-04     432
【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时,如何提交减免医疗器械生产许可现场检查材料?

 
【答】申请减免医疗器械生产许可现场检查的,可依据《山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》(鲁药监发〔2022〕4号)相关规定,在提交申报材料时同时在系统上提交减免现场检查的申请材料。

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来源:网络 或国家官网

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注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

百色市注册证延续产品检验要求及临床评价指南

医疗器械注册证有效期为5年,百色市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为百色市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助百色市企业确保持证经营不受影响。

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