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器械简讯
百色市应建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 请问该条法规中的数据分析是
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咨询内容：医疗器械生产质量管理规范——体外诊断试剂现场检查指导原则 11.3.1 中规定： 应建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 请问该条法规中的数据分析是特指质量回顾的汇总分析，还是指在整个质量体系中凡涉及到数据的方面？“是否运用了统计技术”中的统计技术有特别要求吗？
回复：您好，该条法规中的数据分析是指与产品质量、不良事件、顾客反馈和体系运行的相 关数据分析；应用的统计技术与收集的数据量和数据分布特点相适应，以满足自身数据分析 要求为原则。
来源：网络 或国家官网
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百色市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在百色市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为百色市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助百色市企业选择最适合的管理系统。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
