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器械简讯
百色市对于在中国已退市的医疗器械，是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报？ _百色市咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:33:29
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咨询内容：老师您好，请教： 对于在中国已退市的医疗器械，是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报？ 谢谢！
回复：您好，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械不良事件是 指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的 各种有害事件。产品注册证还在有效期内，需要上报不良事件。
来源：网络 或国家官网
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行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
百色市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。百色市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为百色市企业提供编码动态维护服务，确保百色市企业产品编码信息始终准确有效。
